TRANXENE

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TRANXENE 5 mg, capsule TRANXENE 10 mg, capsule

clorazepat dipotasic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-           Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-           Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-           Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-            Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Tranxene şi pentru ce se utilizează
2.          Înainte să luaţi Tranxene
3.          Cum să luaţi Tranxene
4.          Reacţii adverse posibile
5.          Cum se păstrează Tranxene
6.          Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TRANXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clorazepatul dipotasic, substanţa activă din Tranxene, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice.
Tranxene este utilizat pentru:
-            Tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate severe şi/sau invalidante
-            Prevenţie şi tratament în delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de abstinenţă la alcool etilic

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRANXENE

Nu luaţi Tranxene

-     dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorazepat, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre componentele medicamentului,
-     dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,
-     dacă aveţi apnee în timpul somnului (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului),
-     dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă (risc de encefalopatie),
-     dacă aveţi miastenia gravis, Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tranxene

Dacă luaţi medicamentul repetat şi pe o perioadă îndelungată se poate dezvolta toleranţa şi dependenţa, fizică şi psihică.
1
Dezvoltarea dependenţei poate fi favorizată de o serie de factori şi anume: durata tratamentului, doza zilnică mare, asocierea cu alcool etilic şi cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente. Dependenţa apare în mod obişnuit după câteva săptămâni de tratament cu benzodiazepine şi în general este benignă, dar poate îmbrăca aspecte grave în condiţiile unui tratament de lungă durată.
Dacă întrerupeţi acest tratament poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta se manifestă prin apariţia anumitor simptome, cum sunt: insomnie, cefalee, anxietate marcată, agitaţie, dureri musculare, tensiune musculară, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate. În cazul tratamentului prelungit cu doze mari pot apărea la întreruperea administrării stări confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli (lumină, zgomot).
Riscul dependenţei obligă la evitarea administrării prelungite a benzodiazepinelor. În general, se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 4 până la 12 săptămâni şi tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea treptată a dozelor. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea de doze mici. În cazul întreruperii medicaţiei, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni); întreruperea bruscă conduce la apariţia simptomelor de abstinenţă.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.
Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate apare fenomenul de rebound, manifestat printr-o exacerbare a anxietăţii.
Dacă medicamentul este administrat înainte de culcare şi dacă perioada de somn este scurtă (trezire precoce datorită unui eveniment extern), poate apare amnezia anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente).
La anumiţi pacienţi pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic, impunându-se oprirea tratamentului.
Dacă suferiţi de depresie sau psihoze, Tranxene nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia sau psihozele şi poate chiar să mascheze simptomele acestor afecţiuni.
În cursul tratamentului cu Tranxene, nu trebuie să utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Tranxene.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau aveţi peste 60 de ani este necesară reducerea dozelor (uneori cu 50%).
La copii, durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.
Dacă urmaţi un tratament cu asociere de benzodiazepine, creşte posibilitatea dependenţei medicamentoase.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul deprimant al sistemului nervos central al Tranxene poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum sunt: medicamente împotriva durerii sau antitusive (derivaţi morfinici incluzând buprenorfina), medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive triciclice, neuroleptice), anxiolitice altele decât bezodiazepinele, barbiturice, antialergice (antihistaminice H₁ sedative), medicamente antihipertensive (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă. Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Asocierea Tranxene cu derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive) şi cu barbiturice creşte riscul deprimării respiratorii.
2
Modul în care Tranxene acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin:
-     cisapridă: creşterea pasageră a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită unei absorbţii mai rapide a acestora.
-     clozapină: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac
-     deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.
-     alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.

Utilizarea Tranxene cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu Tranxene nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al clorazepatului dipotasic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Pe baza datelor disponibile, utilizarea Tranxene nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie,
hipotonie) la copilul alimentat la sân, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu
benzodiazepine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Tranxene există un risc de sedare asociat cu diminuarea stării de vigilenţă. De aceea, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului. Asocierea cu alte medicamente, cât şi cu alcoolul etilic, poate favoriza apariţia efectului sedativ şi accentuează riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI TRANXENE

Luaţi întotdeauna Tranxene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza uzuală la adulţi este de 1- 6 capsule Tranxene 5 mg sau 1-3 capsule Tranxene 10 mg (5 - 30 mg clorazepat dipotasic) pe zi; pot fi utilizate şi doze mai mari, în funcţie de necesităţile clinice, fără a depăşi doza de 90 mg pe zi. În cazul folosirii dozelor mari sunt indicate capsulele Tranxene 10 mg.
Copii peste 6 ani
La copii, utilizarea medicamentului poate fi recomandată numai în cazuri excepţionale. Doza uzuală
este 0,5 mg/kg şi zi de clorazepat dipotasic, în mai multe prize, folosind exclusiv capsule Tranxene
5mg.
La vârstnici şi în caz de insuficienţă renală este recomandată reducerea dozei.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi nu se vor depăşi 4 până la 12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor (vezi pct. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tranxene) şi anume:

-            în stări de anxietate: 4 până la 12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor;
-            în delirium tremens şi alte manifestări ale sindromului de abstinenţă: 8-10 zile
3
Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tranxene).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tranxene

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Tranxene

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Tranxene

Vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tranxene

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tranxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări ale sistemului nervos

- amnezie anterogradă
- ameţeli
- somnolenţă (în special la vârstnici)
-  scăderea tonusului muscular (hipotonie musculară) mişcări necoordonate (ataxie), dureri de cap (cefalee), tulburări de vedere.

Tulburări psihice

- răspuns bradipsihic, reducerea performanţelor psihomotorii.
La anumiţi pacienţi (mai ales copii şi vârstnici) pot să apară reacţii paradoxale manifestate prin iritabilitate, agitaţie motorie (chiar convulsii), agresivitate, stări confuzionale, stare de excitaţie, sindrom confuzional oniric, halucinaţii.

Tulburări oculare -vedere dublă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

- erupţie cutanată maculopapulară, însoţită de mâncărime.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

- astenie, hipotonie musculară.
La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară fenomen de rebound cu exacerbarea anxietăţii care determinase anterior inţierea tratamentului.

Utilizarea prelungită şi în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă.
Ocazional au mai fost raportate tulburări gastro-intestinale şi scăderea libidoului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ TRANXENE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
4
Nu utilizaţi Tranxene după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tranxene 5 mg

-           Substanţa activă este clorazepatul dipotasic. Fiecare capsulă Tranxene 5 mg conţine 5 mg clorazepat dipotasic.
-           Celelalte componente sunt: conţinut capsulă – carbonat de potasiu, talc; capsula: capac -eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp - dioxid de titan (E 171), gelatină, cerneală neagră de imprimare.

Ce conţine Tranxene 10 mg

-           Substanţa activă este clorazepatul dipotasic. Fiecare capsulă Tranxene 10 mg conţine 10 mg clorazepat dipotasic.
-           Celelalte componente sunt: conţinut capsulă – carbonat de potasiu, talc; capsula: capac -eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp - dioxid de titan (E 171), gelatină, cerneală neagră de imprimare.

Cum arată Tranxene şi conţinutul ambalajului

Tranxene 5 mg

Capsule opace, cu cap de culoare roz deschis şi corp de culoare albă, ambele având inscripţia „T5” cu
cerneală neagră, conţinând o pulbere de culoare albă până la galben deschis, omogenă.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 capsule.

Tranxene 10 mg

Capsule opace, cu cap şi corp de culoare roz deschis, ambele având inscripţia „T10” cu cerneală
neagră, conţinând o pulbere de culoare albă până la galben deschis, omogenă.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, avenue de France 75013 Paris FRANCE

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex, Franţa
sanofi-aventis, S.A.U.
Carretera de la Batllòria a Hostalric, km 1,4
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
sanofi-aventis România S.R.L.
5
Tel: 021 317 31 36 Fax: 021 317 31 34
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2007.



 Discutii despre Tranxene :




Buna la toti !

In urma cu 5 ani am fost diagnosticat cu o tulburare mixta, anxios-depresiva, insotita de agorafobie si de hiperacuzie.

 Problema mea principala este dependenta pe care o am la benzodiazepine.
Psihiatrii mi-au prescris aceste medicamente care creeaza dependenta iar eu le-am luat fara intrerupere(Diazepam, Rudotel, Rohipnol, Nitrazepam, Lexotan, Napoton, Tranxene, etc.). Si in prezent, pentru insomnie mai iau Nitrazepam de 2,5 mg.

Am urmat tratment cu anxiolitice si antidepresive, starea mea actuala fiind imbunatatita semnificativ. Singura problema serioasa care persista (s-a instalat la inceputul afectiunii si nu vrea nicicum sa cedeze) este insomnia cronica. Trebuia poate sa apelez si la un psihoterapeut. Nu prea imi inspira incredere. Cred ca m-am vindecat prin autocunoastere, autosugestie si o vointa puternica in lupta cu mine insumi.


Avand convingerea ca excesul medicamentos nu este bun si suspicionand faptul ca unele reactii adverse, cum ar fi irascibilitatea, vertijul, 'nodul in gat', etc., sunt datorate si de catre medicamentele in cauza, am incercat reducerea treptata a dozelor. Am avut 5 tentative in acest sens si am urmat intocmai recomandarile psihiatrilor, insa, de fiecare data am intrat in stari groaznice de sevraj. La un moment dat, luam 40 mg. Tranxene pe zi. In lupta cu dependenta organica si psihica am adoptat o 'tehnica' personala. Timp de 8 luni am redus treptat din Tranxene. Poate o sa va amuze, insa efectiv, asa am procedat !. Zilnic, cu o scobitoare, sub controlul lupei, eliminam progresiv cate un 'graunte de drog'. Chestia asta a mers, insa dupa cum am precizat, mai iau inca pentru somn 2,5 mg. de Nitrazepam. As vrea sa scap si de acest 'drog' si sa iau ceva naturist pentru insomnie. Sa incerc oare aceeasi 'tehnica', si, ceva mai tarziu, sa-mi administreze cineva placebo doza infima care a mai ramas ? Substituita cu ceva inofensiv, gen piramdon sau aspirina ?